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双成药业一治疗老年痴呆症药品获国家注册批件

2021-12-13 09:30

新海南客户端、南海网、证券导报12月12日消息(记者 曾丽园)双成药业(002693)于日前披露,公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”)的盐酸美金刚片(规格:5mg、10mg)获得了国家药监局注册批件。

盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。盐酸美金刚片的简化新药申请(下称“ANDA”)已获得美国食品药品监督管理局(下称 “FDA”)的上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品与原研药公司的参比药物 Namenda在生物等效性和疗效上是一致的。

双成药业表示,本次控股子公司宁波双成产品盐酸美金刚片的获批,视同其通过一致性评价,将进一步丰富公司产品管线,拓展了公司产品治疗领域,提升市场竞争力。

今年前三季度,双成药业实现营业总收入2.5亿元,同比增长32.1%;实现归母净利润-403.4万元,上年同期为-2567.5万元,亏损幅度收窄。

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